Как чиновники закупили нелицензионную продукцию для диабетиков и были пойманы.
Есть такая неприятная штука — диабет. Заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает инсулин.
Этот гормон служит своего рода ключиком — открывает клетки и помогает им поглощать глюкозу из крови. Если этого не происходит, глюкоза в ней накапливается, та густеет, плохо проходит по капиллярам и сосудам. А что ещё хуже, начинает в буквальном смысле бродить. Результат брожения приводит к выделению в организм соединений ацетона. Как итог — больной похож на маленький самогонный аппарат, который отравляет сам себя.
Если инсулина нет 15 минут, нестрашно, даже пара часов может быть не так опасна. Но если его нет сутки-двое, можно смело заказывать деревянный пиджак.
Есть два способа профилактики диабета:
1. Классический — бегать с инсулиновыми ручками и постоянно подкалываться;
2. Инсулиновая помпа — маленький приборчик с катетером на животе, который обеспечивает носителя инсулином 24/7 и делает жизнь человека с диабетом нормальной. Только заливай иногда инсулин и меняй батарейки.
Про эти самые катетеры мы и расскажем в нашем лонге.
Есть всемирно известная компания-поставщик Medtronic Minimed, которая производит и привозит помпы, расходники, кардиостимуляторы и прочие хирургические приблуды.
А есть китайские “Уси Апекс Медикал Ко., Лтд”, которые скопировали подчистую диабетическую продукцию Medtronic и продают подешевле. Без сертификации, естественно.
Так как же китайцы обошли оригинал?
В 2020 году аукцион проводился по всем стандартам, и ожидаемо победил Medtronic. У них и цены нормальные, и жалоб не было никогда.
В 2021 году на участие в аукционе были поданы две заявки от участников, однако одна из них была отклонена из-за несоответствий в документах. Аукцион признан несостоявшимся. По результатам закупки был заключён государственный контракт на три миллиона рублей с ООО “Эрвин”, как с единственным участником, на поставку инфузионных систем Фаст Сет компании “Уси Апекс Медикал Ко., Лтд” (производство Китай).
Цирк начинается тут.
Пациенты получили наборы, стали пользоваться, и тут же обнаружились проблемы. У некоторых на месте установки катетера проявлялась аллергическая реакция, которая переросла в химический ожог.
Также пластиковая иголочка, которая вставлена в жировую ткань, не пропускала инсулин. А если инсулин не поступает… ну там выше было написано.
Врач зафиксировал, что имеются покраснения на месте установки инфузионного набора. Всё. Сказали, если есть проблемы, то обращайся в департамент. Департамент сказал, что “мы закупили, а остальное — это ваши проблемы, не нравится — не берите”.
Все катетеры забракованы, дети страдают, а где брать оригиналы — непонятно, ибо на все выделенные средства закупили подделки.
К слову, каждая коробка оригинальных расходников стоит 8,5 тысячи рублей. Её хватает на месяц с небольшим — в лучшем случае, а в худшем и того меньше. Сумма небольшая, но для неработающих мам, которые ухаживают за детьми-диабетиками, она становится неподъёмной.
Помимо неправильной работы иголочки в животе, были риски испортить саму помпу. В аппарате находится контейнер с инсулином. Он запечатан мембраной, которую протыкает иголка капельной трубки (по ней и течёт инсулин). На китайских катетерах иголка с этой стороны не обработана нормально, что может привести к негерметичности инсулиновой ампулы, из-за чего гормон попадает внутрь помпы, и жизненно важный аппарат за 100к рублей становится негарантийным или вообще улетает в помойку.
Костромское объединение “Сладкие дети” написало жалобу в Росздравнадзор — мол, ребят, нельзя использовать китайские расходники с оригинальной помпой. Вот, кстати, официальное письмо от Medtronic.
Напомним, что в здравнадзоре сидят не эндокринологи, а чиновники. Они и ответили на чиновничьем, что всё прошло сертификацию, работает как надо, прямого запрета на использование нет, и вообще, если не верите, давайте проверим всё ещё разок, но уже под присмотром врачей.
Это просто выше всякой границы было, на самом деле. Когда мы получили ответ с тем, чтобы провести испытание на детях, там прямым текстом было написано. Об этом просто не было и речи.
Желающих проводить подобные эксперименты на своих детях не нашлось.
Поменять закупленные системы тоже не могли, и свою позицию Депздрав выразил в письме, где ответил на несколько вопросов.
1. Почему не заменили наборы после того, как родители получили письмо от компании Medtronic, о том, что китайские наборы не подходят к инсулиновой помпе?
– Возврат товара надлежащего качества в соответствии с федеральным законом № 44-ФЗ возврату или обмену не подлежит.
2. Прошли ли данные приборы сертификацию в России?
– В соответствии с действующим законодательством инфузионные наборы к инсулиновым помпам не подлежат обязательной сертификации в Российской Федерации, так как являются расходными материалами.
Инфузионные наборы Фаст Сет компании «Уси Апекс Медикал Ко., Лтд» (пр-во Китай) разрешены для реализации на территории РФ на основании регистрационного удостоверения № РЗН 2016/3684 от 18.03.2018 года.
3. Запрашивались ли документы у компании Медтроник (Medtronic) на совместимость с наборами компании «Уси Апекс Медикал Ко»?
– Согласно инструкции по применению инсулиновых помп фирмы Медтроник производитель рекомендует использовать оригинальные расходные материалы фирмы Медтроник. Прямой запрет на использование расходных материалов других производителей отсутствует.
На сторону больных встал Сергей Галичев — юрист, депутат Костромской областной Думы, который обратился напрямую в шанхайский офис.
Справедливости ради отметим, что в Китае тоже производят помпы. Расходники, которые выдали костромским деткам, предназначены для китайского рынка, а не для помп от Medtronic.
На запрос юриста китайский офис выслал инструкцию по использованию катетеров.
Угадайте, чего не было в этой инструкции?
Слов о том, что они сертифицированы Medtronic.
Про сами катетеры написали, что первый раз их можно использовать только в условиях стационара. На этот пункт чиновники наплевали.
Похожую инструкцию запросили у ООО “Эрвин”. На ней исчезло упоминание о первом использовании в условиях стационара. И магическим образом появились слова о совместимых помпах. Откуда? А давайте спросим самих чиновников.
Как стало известно, на момент заключения контрактов, за все решения отвечал главный провизор области Алексей Цикунов. Аукцион также был в зоне его ответственности.
По словам юриста, который отстаивал интересы больных детей, чиновнику очень не нравилась идея закупать продукцию в недружественных странах. Патриот не мог себе представить, как это так: Запад нас душит, Ирландия давно в ЕС, а мы только и спонсируем их из госбюджета такими закупками.
Дело в том, что у нашего главного провизора по Костромской области есть свои убеждения. Он убеждён, что нельзя закупать за госденьги медизделия из недружественных стран. Хотя если мы посмотрим, то там страна-изготовитель Мексика стоит у данных инфузионных наборов. И вот этой позицией была пронизана закупка медизделий.
Алексей подменял параметры закупки и технические характеристики в документах, в результате чего Medtronic отсеялся, и лакомый кусочек гранта в три миллиона рублей забрал ООО “Эрвин”.
Однако, если бы Цикунов следил за всеми документами, а не только за своими, то он смог бы заметить, что на всех оригиналах имеется надпись “Произведено в Мексике”. Как следствие — никакого диссонанса с его убеждениями и никаких проблем у диабетиков.
Как только подробности всплыли на поверхность, юрист проверил ещё несколько регионов на похожие нарушения. Выяснилось, что “Эрвин” пытался зайти в несколько областей, но местные власти не пропустили эту инициативу.
В суд Костромской области обратились девять родителей. Все дела выиграны, Фемида встала на сторону заявителей и согласилась, что китайские расходники опасны для здоровья детей. Правда, теперь у больных нет никаких расходников от государства.
На очереди – господа из “Эрвина” – дистрибьютора китайской подделки.
